Công ty dược phẩm Mỹ Pfizer và đối tác BioNTech (Đức) ngày 20/9 cho biết các cuộc thử nghiệm của họ cho thấy vắc-xin ngừa Covid-19 do họ liên danh sản xuất là an toàn, dung nạp tốt và cho thấy "phản ứng kháng thể trung hòa mạnh mẽ" đối với trẻ em từ 5 - 11 tuổi.
Pfizer/BioNTech dự định sẽ sớm xin cấp phép để vắc-xin của họ có thể sử dụng để tiêm chủng cho những người thuộc độ tuổi trên tại Mỹ, châu Âu và các khu vực khác.
Pfizer/BioNTech cho biết những dữ liệu mà họ quan sát được từ các cuộc thử nghiệm trên trẻ dưới 12 tuổi là khá an toàn, và kết quả này giống với những gì họ quan sát được ở những đối tượng tham gia thử nghiệm ở các nhóm tuổi lớn hơn.
Cuộc thử nghiệm được thực hiện trên 2.268 trẻ em từ 5 - 11 tuổi với liều lượng vắc-xin mà Pfizer/BioNTech sử dụng chỉ bằng 1/3 liều lượng của những người trên 12 tuổi.
Pfizer/BioNTech khẳng định tác dụng phụ của vắc-xin tương tự những gì họ quan sát được trong các thử nghiệm ở những người trong nhóm tuổi từ 16 - 25.
Pfizer/BioNTech cho biết họ dự định sẽ đệ trình kết quả thử nghiệm trong đơn cấp phép sử dụng khẩn cấp gửi tới Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA).
Ông Albert Bourla, Giám đốc điều hành của Pfizer, cho biết trong 9 tháng qua, hàng trăm triệu người trên 12 tuổi tại các nước trên thế giới đã được tiêm vắc-xin Pfizer.
"Chúng tôi rất nóng lòng được mang hiệu quả bảo vệ của vắc-xin tới nhóm trẻ này, song điều này còn phụ thuộc vào sự phê duyệt của cơ quan quản lý", ông Albert Bourla nói.
Ông cũng cho biết thêm rằng kể từ tháng 7, các ca nhiễm Covid-19 ở trẻ em tại Mỹ đã tăng khoảng 240%, điều này cho thấy nhu cầu cần được tiêm chủng vì sức khỏe cộng đồng.
"Những kết quả thử nghiệm này cung cấp một nền tảng vững chắc để vắc-xin của chúng tôi có thể được cấp phép tiêm chủng cho trẻ từ 5 - 11 tuổi", ông Albert Bourla nói. "Chúng tôi dự định sẽ đệ trình kết quả lên FDA Mỹ cùng các cơ quan quản lý khác để được cấp phép khẩn cấp".
Đến nay, chưa có vắc-xin Covid-19 nào được cấp phép sử dụng cho trẻ dưới 12 tuổi tại Mỹ.
Theo hai nguồn tin tiết lộ với Reuters cho biết, giới chức quản lý y tế Mỹ có thể sẽ đưa ra quyết định cuối cùng về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin Pfizer/BioNTech đối với trẻ từ 5 - 11 tuổi trong vòng 3 tuần, tính từ thời điểm yêu cầu cấp phép của Pfizer/BioNTech được đệ trình.
Pfizer/BioNTech dự kiến sẽ có được dữ liệu về hiệu quả của vắc-xin đối với nhóm trẻ từ 2 - 5 tuổi và nhóm trẻ từ 6 tháng tuổi - 2 tuổi, sớm nhất là vào quý 4 năm nay.
